Μια σημαντική εξέλιξη για τους ασθενείς με χειρουργήσιμο μυοδιηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης (MIBC) φέρνει η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η οποία ενέκρινε τον συνδυασμό πεμπρολιζουμάμπης και enfortumab vedotin-ejfv. Πρόκειται για μια περιεγχειρητική θεραπεία που αφορά ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να υποβληθούν σε χημειοθεραπεία με βάση τη σισπλατίνη, προσφέροντας μια νέα εναλλακτική λύση σε μια κατηγορία ασθενών με περιορισμένες επιλογές.
Κλινικά δεδομένα και αποτελεσματικότητα
Η έγκριση βασίστηκε στα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 3 KEYNOTE-905, γνωστής και ως EV-303. Τα στοιχεία έδειξαν ότι ο συνδυασμός μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 60% και τον κίνδυνο θανάτου κατά 50% σε σύγκριση με τη χειρουργική επέμβαση ως μονοθεραπεία. Επιπλέον, το ποσοστό πλήρους παθολογικής ανταπόκρισης ανήλθε στο 57,1% για την ομάδα που έλαβε τη θεραπεία, έναντι 8,6% για όσους υποβλήθηκαν μόνο σε χειρουργείο.
Το προφίλ ασφάλειας του σχήματος κρίθηκε συνεπές με τα δεδομένα των μεμονωμένων φαρμάκων. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφηκαν σε ποσοστό τουλάχιστον 30% περιλαμβάνουν τον κνησμό, την αλωπεκία, τη διάρροια, την κόπωση και την αναιμία.
Διαθεσιμότητα στην Ευρώπη
Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για τα 27 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και για την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. Παρά την κεντρική έγκριση, η πραγματική πρόσβαση των ασθενών στη θεραπεία εξαρτάται πλέον από τις εθνικές διαδικασίες τιμολόγησης και αποζημίωσης που ακολουθεί κάθε χώρα ξεχωριστά.
Στην Ελλάδα, οι ασθενείς που θεωρούνται ακατάλληλοι για σισπλατίνη είναι συνήθως εκείνοι που παρουσιάζουν νεφρική δυσλειτουργία, καρδιακή ανεπάρκεια, μειωμένη ακοή ή άλλες σοβαρές συννοσηρότητες. Η νέα αυτή επιλογή, η οποία περιλαμβάνει και την υποδόρια μορφή της πεμπρολιζουμάμπης, αποτελεί τον πρώτο και μοναδικό συνδυασμό αναστολέα PD-1 και συζευγμένου αντισώματος-φαρμάκου (ADC) για τη συγκεκριμένη ένδειξη, αλλάζοντας τα δεδομένα για όσους μέχρι σήμερα βασίζονταν αποκλειστικά στη χειρουργική επέμβαση.
