Η ουσιαστική συμμετοχή των ασθενών στα ευρωπαϊκά όργανα λήψης αποφάσεων γίνεται πεδίο έντονης διεκδίκησης, καθώς ξεκινά η αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ.
Η συμμετοχή των ασθενών στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA)
Πάνω από 70 επιπλέον οργανώσεις ασθενών ενώθηκαν με την EURORDIS – Rare Diseases Europe και το European Patients’ Forum (EPF) για να απαιτήσουν από τους νομοθέτες της ΕΕ τη διατήρηση και ενίσχυση της ουσιαστικής συμμετοχής των ασθενών στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA). Ιδιαίτερα σημαντική είναι η διατήρηση του δικαιώματος ψήφου των εκπροσώπων ασθενών στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία παίζει κεντρικό ρόλο στην αξιολόγηση και έγκριση φαρμάκων σε ευρωπαϊκό επίπεδο.
Απειλές για τη μείωση της συμμετοχής των ασθενών
Σε κοινή τους δήλωση, που πρωτοδημοσιεύθηκε στις 10 Μαρτίου 2025, η EURORDIS και το EPF επισήμαναν τον κίνδυνο οι διαπραγματεύσεις στο Συμβούλιο της ΕΕ να αφαιρέσουν τα δικαιώματα ψήφου των εκπροσώπων ασθενών στην CHMP. Περαιτέρω, υπάρχει απειλή για τη μείωση των εκπροσώπων με δικαίωμα ψήφου στην Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC), το όργανο εποπτείας και ασφάλειας των φαρμάκων στην Ευρώπη.
Η αρχική πρόταση και η αποδυνάμωσή της
Η πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής προέβλεπε την τυπική ενσωμάτωση των ασθενών στις διαδικασίες εγκρίσεων φαρμάκων, με τέσσερις εκπροσώπους ασθενών να έχουν δικαίωμα ψήφου στην CHMP και δύο στην PRAC. Ωστόσο, η συμφωνία του Συμβουλίου από τις 4 Ιουνίου 2025 μειώνει ουσιαστικά αυτές τις εκπροσωπήσεις, αποστασιοποιούμενη τόσο από τις φιλοδοξίες της Επιτροπής όσο και από τη θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου του Απριλίου 2024.
Ο ρόλος και η αξία της συμμετοχής των ασθενών στον EMA
Για πάνω από 25 χρόνια, οι εκπρόσωποι των ασθενών ενισχύουν το έργο του EMA με την πραγματική εμπειρία και γνώση τους, προάγοντας την εμπιστοσύνη και διασφαλίζοντας ότι τα φάρμακα ανταποκρίνονται σε πραγματικές ανάγκες, συμπληρώνοντας παράλληλα την επιστημονική τεκμηρίωση και κλινική πρακτική.
Οι διαπραγματεύσεις για το μέλλον της φαρμακευτικής νομοθεσίας
Μετά τη συμφωνία του Coreper I στις 4 Ιουνίου 2025, υπό την Πολωνική Προεδρία, οι τριμερείς διαπραγματεύσεις μεταξύ Συμβουλίου, Κοινοβουλίου και Επιτροπής ξεκίνησαν την 17η Ιουνίου. Η φάση αυτή θεωρείται αποφασιστική για το μέλλον της φαρμακευτικής ρύθμισης στην ΕΕ και ιδιαίτερα για την εκπροσώπηση των ασθενών στον EMA, καθώς θα καθορίσει το τελικό καθεστώς συμμετοχής τους με δικαίωμα ψήφου.
Η φωνή των ηγετών των οργανώσεων ασθενών
Καίρια σημασία των επόμενων βημάτων
Οι εβδομάδες που ακολουθούν είναι κρίσιμες για την υπεράσπιση της ισότιμης συμμετοχής των ασθενών με πλήρη δικαιώματα ψήφου στα ρυθμιστικά όργανα της ΕΕ, διασφαλίζοντας ότι η φωνή τους θα συνεχίσει να έχει ουσιαστική επίδραση στις αποφάσεις για φάρμακα.
