Ανακαλύψτε τη νέα ελπίδα για την αντιμετώπιση του μη εγχειρήσιμου ηπατοκυτταρικού καρκινώματος!
Ευρωπαϊκή Έγκριση για τον Συνδυασμό Nivolumab και Ipilimumab
Η Bristol Myers Squibb ανακοίνωσε με ενθουσιασμό την έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή του συνδυασμού nivolumab με ipilimumab για την πρωτοβάθμια θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από μη εγχειρήσιμο ή προχωρημένο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC). Αυτή η εξέλιξη υπόσχεται να αλλάξει το τοπίο της θεραπείας του καρκίνου του ήπατος.
Η Dana Walker, M.D., M.S.C.E., αντιπρόεδρος της Bristol Myers Squibb, τόνισε τη σημασία της έγκρισης: «Η έγκριση αυτή ενισχύει την αξία της διπλής ανοσοθεραπείας και προσφέρει μια σημαντική νέα επιλογή για την παράταση της επιβίωσης των ασθενών με HCC. Είμαστε αφοσιωμένοι στη βελτίωση των αποτελεσμάτων για τους ασθενείς με καρκίνο του ήπατος και ανυπομονούμε να διαθέσουμε αυτή τη νέα θεραπευτική επιλογή στην Ευρωπαϊκή Ένωση.»
Τα Κλινικά Δεδομένα πίσω από την Έγκριση
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίστηκε στα αποτελέσματα της μελέτης CheckMate -9DW, η οποία παρουσιάστηκε σε σημαντικά συνέδρια όπως το Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) και το συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Ιατρικής Ογκολογίας (ESMO). Τα δεδομένα έδειξαν ότι ο συνδυασμός nivolumab και ipilimumab προσέφερε στατιστικά σημαντική και κλινικά ουσιαστική βελτίωση στη συνολική επιβίωση, που ήταν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης.
Σημαντικά σημεία από τη μελέτη CheckMate -9DW:
Η έγκριση αυτή έχει ισχύ και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. Επιπλέον, θεραπευτικές επιλογές με βάση το nivolumab είναι ήδη εγκεκριμένες για πολλούς τύπους καρκίνου στην ΕΕ.
Επεκτείνοντας την Ελπίδα: Έγκριση από τον FDA σε Αναμονή
Επιπλέον, τον Αύγουστο του 2024, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ έκανε δεκτή την αίτηση για τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab ως πιθανή θεραπεία πρώτης γραμμής για ενήλικες με ανεγχείρητο HCC, με καταληκτική ημερομηνία την 21η Απριλίου 2025. Η συνδυαστική θεραπεία είχε λάβει ταχεία έγκριση ως δεύτερης γραμμής θεραπεία από τον FDA το 2020.
Η Bristol Myers Squibb εκφράζει την ευγνωμοσύνη της προς τους ασθενείς και τους ερευνητές για τη συμβολή τους στην κλινική μελέτη Φάσης 3 CheckMate -9DW.
