Η ασφάλεια των φαρμάκων αποτελεί κρίσιμο μέλημα παγκοσμίως, και η πρόσφατη αποκάλυψη στην Ινδία, μία από τις μεγαλύτερες παραγωγούς γενόσημων φαρμάκων, επαναφέρει στην επιφάνεια την ανάγκη για ενδελεχείς ελέγχους ποιότητας. Οι θάνατοι δέκα παιδιών από φερόμενη κατανάλωση μολυσμένου σιροπιού για τον βήχα υπογραμμίζουν τους κινδύνους που ελλοχεύουν όταν οι αλυσίδες παραγωγής και ελέγχου αποτυγχάνουν.
Ποινική Δίωξη για Μολυσμένο Σιρόπι
Οι ινδικές αρχές έχουν ξεκινήσει ποινική έρευνα εις βάρος της εταιρείας Sresan Pharma, παρασκευάστριας του σιροπιού Coldrif, μετά τον εντοπισμό επικίνδυνα υψηλών επιπέδων διαιθυλενογλυκόλης στο προϊόν. Η ουσία αυτή, που χρησιμοποιείται κυρίως ως διαλύτης και αντιψυκτικό, είναι ιδιαίτερα τοξική για τον άνθρωπο και η παρουσία της σε φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να αποβεί μοιραία.
Η υπόθεση αφορά τους θανάτους δέκα παιδιών στο κρατίδιο Μάντια Πραντές, οι οποίοι φέρονται να συνδέονται με την κατανάλωση του συγκεκριμένου σιροπιού. Συνολικά, 19 φαρμακευτικά προϊόντα εξετάστηκαν μετά τους θανάτους, με το Coldrif να είναι αυτό που βρέθηκε να περιέχει την επικίνδυνη τοξίνη σε ποσότητες που υπερβαίνουν τα επιτρεπτά όρια, σύμφωνα με το υπουργείο Υγείας.
Συλλήψεις και Κατηγορίες
Στο πλαίσιο των ερευνών, έχει συλληφθεί και ο γιατρός που συνταγογράφησε το επίμαχο φάρμακο σε ορισμένα από τα παιδιά που απεβίωσαν, όπως δήλωσε ο πρωθυπουργός του κρατιδίου Μάντια Πραντές, Ρατζέντρα Σούκλα. Η παρασκευάστρια εταιρεία, Sresan Pharma, με έδρα το Ταμίλ Νάντου, αντιμετωπίζει σοβαρές κατηγορίες, περιλαμβανομένων:
- Ανθρωποκτονία από αμέλεια
- Νόθευση φαρμάκων
- Παρασκευή, πώληση και διανομή προϊόντων κατά παράβαση του Νόμου περί Φαρμάκων και Καλλυντικών
Πέραν των ποινικών διώξεων, έχουν επιβληθεί και ρυθμιστικά μέτρα κατά της μονάδας παραγωγής της Sresan Pharma, ενώ ο Κεντρικός Οργανισμός Ελέγχου Προδιαγραφών των Φαρμάκων (CDSCO) έχει εκδώσει σύσταση για την ανάκληση της άδειας λειτουργίας του εργοστασίου. Η εταιρεία δεν έχει ακόμα σχολιάσει επίσημα τις εξελίξεις.
Η Ινδία ως “Παγκόσμιο Φαρμακείο” υπό Έλεγχο
Αυτή η υπόθεση δεν είναι μεμονωμένο περιστατικό. Η Ινδία, γνωστή ως «το παγκόσμιο φαρμακείο», λόγω της τεράστιας παραγωγής και εξαγωγής γενόσημων φαρμάκων, έχει βρεθεί στο παρελθόν στο επίκεντρο αντίστοιχων σκανδάλων. Σιρόπια της για τον βήχα έχουν συνδεθεί με θανάτους παιδιών σε χώρες όπως η Γκάμπια, το Ουζμπεκιστάν και το Καμερούν τα τελευταία χρόνια. Αυτά τα περιστατικά εντείνουν τους διεθνείς ελέγχους και πιέσεις για αυστηρότερες διαδικασίες ποιότητας και ασφάλειας στις ινδικές φαρμακοβιομηχανίες.
Analysis: Η επανειλημμένη παρουσία διαιθυλενογλυκόλης σε ινδικά σιρόπια υποδηλώνει είτε συστημικά προβλήματα στην εφοδιαστική αλυσίδα των πρώτων υλών, είτε ανεπαρκείς ελέγχους ποιότητας κατά την παραγωγή. Η διαιθυλενογλυκόλη είναι ένα φθηνότερο υποκατάστατο της γλυκερίνης, η οποία χρησιμοποιείται ευρέως σε φαρμακευτικά σκευάσματα ως διαλύτης, και η αντικατάστασή της αποτελεί κοινή αιτία τέτοιων μολύνσεων.
Διεθνείς Επιπτώσεις και Ρόλος της Ινδίας
Η Ινδία αποτελεί έναν κομβικό παίκτη στην παγκόσμια αγορά φαρμάκων, προμηθεύοντας:
- Το 40% των γενόσημων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στις ΗΠΑ.
- Το 25% όλων των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στη Βρετανία.
- Περισσότερο από το 90% όλων των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται σε πολλές αφρικανικές χώρες.
Η τεράστια αυτή εξάρτηση καθιστά οποιοδήποτε πρόβλημα ποιότητας στην ινδική παραγωγή φαρμάκων ένα ζήτημα παγκόσμιας δημόσιας υγείας. Οι αναθεωρήσεις των ρυθμιστικών πλαισίων και οι εντατικοί διεθνείς έλεγχοι είναι πλέον επιτακτικοί για τη διασφάλιση της εμπιστοσύνης στην ινδική φαρμακευτική βιομηχανία και, κυρίως, την προστασία των ασθενών παγκοσμίως.
In the author’s assessment: Το σκάνδαλο αυτό, όπως και τα προηγούμενα, τονίζει την ανάγκη για έναν πιο στιβαρό και διαφανή μηχανισμό εποπτείας, τόσο σε εθνικό όσο και σε διεθνές επίπεδο. Οι φαρμακοβιομηχανίες πρέπει να επενδύσουν στην ποιότητα και την ασφάλεια, όχι μόνο για να συμμορφωθούν με τους κανονισμούς, αλλά για να διασφαλίσουν τη ζωή και την υγεία των πολιτών. Η φήμη της Ινδίας ως αξιόπιστου προμηθευτή γενόσημων φαρμάκων διακυβεύεται σοβαρά, απαιτώντας άμεσες και ουσιαστικές μεταρρυθμίσεις.
